医疗器械不良事件统计分析报告

 医疗器械不良事件不断发生,引起了许多人的重视,国家政府部门对于这类事件也十分重视。医疗关乎人民的身体健康,与老百姓息息相关,医疗事业的发展为人民造福。医疗事业的重要性可想而知。下面是一篇2015年医疗器械不良事件统计分析报告。

2015年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。根据不良事件报告数据,现将医疗器械不良事件按照报告来源、事件上海程度、医疗器械管理类别、医疗器械分类目录、医疗器械产品名称、实际使用场所等六个方面进行分析。分析如下:

(一)按报告来源统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报259,219份,占总报告数的80.6%;生产企业上报5,352份,占总报告数的1.7%;经营企业上报56,315份,占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人,占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。

总体来看,不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年,生产企业提交的报告所占比例有所下降,与其器械使用安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。

(二)按事件伤害程度统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,事件伤害为死亡的报告共184份,占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47,065份,占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274,005份,占总报告数的85.2%(图2-2)。2015年,各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加,其所占比例与2014年相似。

(三)按医疗器械管理类别统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份,占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份,占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份,占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共11,209份,占总报告数的3.5%。数据显示,涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合(图2-3)。

(四)按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》,2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比,报告数量排名前十位的产品类别没有变化,仅部分产品类别的排名略有变化。

(五)按医疗器械产品名称统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管,占总报告数的36.45%。

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机,占总报告数的7.23%。

(六)按涉及实际使用场所统计分析

2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告232,641份,占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39,632份,占12.3%;使用场所为“其他”的报告8,438份,占2.6%;使用场所未填写的报告40,543份,占12.6%(图2-4)。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。